Roche'un "Blockbuster" kanser ilacı Avastin (Türkiye'de Altuzan adıyla piyasada) Çarşamba günü tedavinin etkili olmaması ve tehlikeli yan etkileri nedeniyle, bir Amerika sağlık danışma paneli tarafından gürültülü bir şekilde reddedildi.
Paneldekiler, Avastin'in göğüs kanseri için onaylanmasını feshetmek için oy birliği ile firmanın geçen Aralık'ta Amerika Besin ve İlaç Kurumu (FDA)'na yaptığı tavsiye başvurusunu reddetti. FDA tavsiyesi, tedavinin takip edilen çalışmalardaki kötü performansını ve ciddi yan etki potansiyelini delil olarak gösterdi.
Şimdi farmasötik dev Roche tarafından satın alınmış olan ilaç üreticisi Genentech'in kıdemli bilim insanlarından Sandra Horning; FDA'nın kanser bölümünün Salı günü eleştirdiği çalışma hakkında Şubat 2008'de olumlu yorumlar yaptığı kayıtları hatırlattı. Ayrıca Genentech yetkilileri E2100'i - FDA'nın hızlandırılmış onayı için temel oluşturan orjinal çalışmayı - savunarak, çoğu kadın için daha iyi bir tedavinin bulunmadığını belirttiler.
AP'nin raporuna göre tavsiye panelinin oyu bağlayıcı değil ve FDA komisyon üyesi Margaret Hamburg son kararı verecek.
FDA'nın Aralık tavsiyesi, göğüs kanseri hastalarının ilaca erişimine veya Avastin'in ilerlemiş kolon, ciğer, böbrek ve beyin kanseri için kullanımının sınırlandırılmasına hemen bir etkisi olmadı.
Doktorlar Avastin'i hastalarına, diğer ilaçlar için uyguladıkları gibi "off-label" olarak reçete edebilecekler. Fakat sigorta şirketlerinin, ilacın yüksek fiyat etiketi nedeniyle bu tip kullanımları kapsamayacağı ön görülüyor. Yayınlanan raporlara göre Avastin'in aylık kullanım maliyeti 15.000 TL civarında.
Avastin 2008 yılında FDA'nın hızlandırılmış onay programı altında kemoterapi ile paralel olarak metastatik göğüs kanserinde kullanımı için onay almıştı. Onay, kanserin nüksetmesi açısından - hastanın hayatta kalması açısından değil - fayda sağlanan metastatik HER2-negatif göğüs kanseri hastalarının kilinik çalışması üzerine temellendirilmişti ve sonuçların onaylanması için gelecek verilere bağlanmıştı.
Daha fazla bilgi için : http://www.cancer.gov/cancertopics/druginfo/bevacizumab
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder