Sigara Bırakma İlacı Champix Kalp İçin Düşünüldüğünden Daha Riskli Olabilir

John Hopkins Üniversitesi'nde gerçekleştirilen bir araştırma popüler sigara bırakma ilacı Champix'in sağlıklı orta yaş bireylerde kalp krizi veya diğer ciddi kalp problemleri riskini bariz şekilde arttırdığını gösteriyor.

"İnsanlar kalp krizi riskinden dolayı sigarayı bırakmak istiyor fakat bu durumda kaçındıkları riskleri arttıran bir ilaç almış bulunuyorlar." (Dr.Sonal Sigh, araştırmanın baş yazarı) Sağlıklı orta yaş sigara içen bireylerde riski yüzde 72 arttırdığını belirten çalışma Canadian Medical Association Journal'da pazartesi günü (4 Temmuz 2011) yayınlandı.

14 klinik çalışmayı inceleyen Sigh, riskin FDA'nın Haziran ortasında ilacı kullananlar üzerinde kardiyovasküler etkilerde hafif artış olduğunu söylediğinden belirgin şekilde fazla olduğunu belirtiyor. FDA'nın bu uyarısında sigara kullanan ve halihazırda kalp rahatsızlığı bulunun 700 insan ile yapılan bir araştırma baz alınmıştı.

FDA yetkilileri kuruluşun tavır değiştirmesinden önce daha fazla analize ihtiyaç duyulduğunu söylediler. Aynı zamanda ilacı üreten Pfizer şirketinden kendi çalışmalarını planlamalarını ve yeni bir değerlendirme yayınlamalarını istediler. Firmadan ayrıca ilacın muhtemel psikiyatrik etkileri üzerine geniş ve randomize bir çalışma başlatmaları istendi. Depresyon ve intihar düşüncesi raporları iki yıl önce kutunun üzerine bir uyarı notu olarak yansımıştı.

Pfizer, şirketin Champix'in önemli bir tedavi seçeneği olduğunu güçlü olarak desteklediğini ve ürüne inandıklarını, Sigh'ın çalışmasındaki verilerle ortaya konan yoruma katılmadıklarını belirtti. "Araştırma birkaç sınırlama içeriyor, en çok dikkat çekeni ise az sayıdaki olaylar üzerine temellendirilmesi. Bu araştırmanın sonuçlarına güvenirliliği hakkında endişelere sebep olacak bir durum."

Pfizer Champix'in satışlarından yılın ilk çeyreğinde, %5 artışla, 199 milyon dolar kâr açıkladı. Artışın sebebi çoğunlukla uluslararası satışlar. Diğr taraftan şirket söylentiler sebebiyle Amerika'da satışların düştüğünü belirtti ve Fransa da yakın zamanda ürünü toplum sigortası kapsamından çıkardı.

İlaç 2006'da piyasa sürüldüğünden beri doktorlar Champix'i Amerika'da 7 milyon, Dünya çapında 13 milyon kez reçete etti. İlacın gözden geçirilme süresi, FDA'nın o zamanki tedavi üzerinde belirgin bir gelişme gösterdiğini söylemesi üzerine kısaltılmıştı.

Copyright (c) 2011, The Baltimore Sun

Paylaşan Mobil Sağlık Uygulamaları

Bir proje, yeni tip sağlık araştırmalarını mümkün kılacak şekilde uygulamalardan veri toplamayı hedefliyor.

UCLA ve UCSF'de geliştirilen Open mHealth projesi cep telefonu sağlık uygulamalarına, projenin merkez veri deposuna çeşitli bilgilerin aktarımı için teknoloji sunuyor. Bu veriler kullanıcıların girdiği bilgiler olduğu gibi GPS ve hızlanma-takip bilgilerini de içerebilmekte. Bir pilot proje, aşırı kilolu yeni annelerin beslenme alışkanlığı, stres, hareket ve egzersiz motifleri üzerine çalışıyor. Kullanıcıların, hangi verilerin alındığı ve kimlerle paylaşıldığı üzerinde kontrol hakları bulunmakta. Hastaneler, sağlık hizmet sunucuları ve yeni başlayan şirketler veri üzerinde değişiklikler yapmak amacıyla modül üzerinden eklenti uygulamalar tasarlayabilirler.

Deborah Estin, bilgisayar bilimleri profesörü ve Open mHealth projesinde araştırmacı, mobil sağlık verilerini paylaşmanın tıp araştırmalarındaki ilerlemeye faydası olacağını söylüyor. "İnsanlar altyapı bileşenlerini paylaşmaya başladıklarında, tekeri döndürmek için yapılan bireysel çabalardan daha hızlı bir inovasyon gerçekleşecektir."

Reçete edilen antidepresanları kullanan hastaların cep telefonu uygulaması ile davet edildiği bir çalışmayı örnek veriyor.Yan etkiler, depresyon ve aktivite bilgileri takip edilerek, hazırlanan veriler araştırmaya iletilmeden önce gözden geçirilmesi için bir doktora gönderiliyor. Sadece Amerika'da antidepresan reçete edilen 250 hastadan biri bile bu şekilde programa dahil edilirse, çalışma 100.000'den fazla örnek içermiş olacak.

Open mHealth projesi halihazırda 5 programı ve bağlantılı pilot araştırmaları başlatmış durumda. Aşırı kilolu yeni anneler için yapılan çalışmada akıllı telefonlarından kullanıcıların kendi girdikleri beslenme alışkanlıkları ve stres gibi bilgilerin yanında GPS ve hızlanma verileri de toplanıyor. "Aslında bu uygulamayı bazı bayanlardan duyduklarımızdan sonra yeniden tasarladık. Bir stres tuşu yerleştirdik ve katılımcı kendini stresli hissettiği zaman tuşa basıyor ve sisteme zamanını ve bulunduğu yeri belirtiyor."

Kullanıcılarının gizliliğini korumak için Open mHealth projesinde bilgilerin toplandığı ve değerlendirildiği kişisel veri mahzeni adlı bir özellik geliştirildi. Kullanıcı veri mahzeninden bilgileri silebiliyor veya filtreler oluşturabiliyor. Bu şekilde telefon günün belirli saatlerinde davranışları görüntülemeyebiliyor.

Projede çalışan diğer bir araştırmacı Dr.Michael Swiernik, sağlık hizmeti kuruluşlarının Open mHealth altyapısını kullanabileceğini ve üzerine fonksiyonlar ekleyerek verileri analiz ederek klinisyen gibi üçüncü şahıslara gönderebileceğini söylüyor. "En son olarak da böyle bir veri, kullanıcının elektronik tıp kayıtlarına entegre edilebilir."

Bazı uzmanlara göre, proje Amerika dışında kendini kolayca kanıtlayabilir. "Open mHealth'in başarısı yatan hastalarının kaydının tutulduğu elektronik cihazlar ve elektronik tıbbi kayıtlar gibi gibi diğer donanım ve yazılımlarla entegre olabilmesine dayanıyor." (Leo Anthony Celi, doktor, aynı zamanda gelişen ülkeler için açık kaynaklı cep telefonu tıbbi protokolleri oluşturan MIT'te araştırmacı) "Amerika'da bu donanım ve yazılımların büyük çoğunluğu tescilli konumda."

FDA Kanser Hastalarında Ağrı ile Başa Çıkma Yönetimi için Lazanda'yı - İlk Fentanil Burun Spreyi - Onayladı

FDA, Lazanda'yı inatçı kanser ağrıları için opioid tedavisini tolere edebilen ve halen bu tedaviyi almakta olan 18 yaş ve üstündeki kanser hastaları için onayladı. Lazanda, Archimedes Pharma için ilk FDA ürün onayı olma özelliğinde ve halihazırda Avrupa'da PecFent (fentanil pektin burun spreyi) adıyla 5 ülkede pazarlanıyor.

"Lazanda dayanılmaz şiddette ağrılar çeken kanser hastaları için yeni bir seçenek. Bizim patentli sistemimiz olan PecSys®  ilaç dağıtım sistemi ilacı hızlı fakat kontrollü bir şekilde dağıtmak için tasarlanmıştır ve hastalara ağrılarıyla başa çıkma konusunda etkili bir alternatif sağlamaktadır." (Archimedes Pharma CEO'su Jeffrey H. Buchalter)

Kanserde "breakthrough" tipi ağrı (BTPc),  beklenmedik şekilde gelen, insanı güçten düşüren ve süregelen ağrılar için uygun opioid tedavisi uygulanmasına rağmen oluşan, yoğun ve ani bir ağrı tipidir. Arkaplandaki ağrılardan farklı bir profili vardır. Genellikle yoğun olup hızlı bir başlangıç gösterir, maksimum yoğunluğa beş dakika içinde ulaşır ve her nöbet 30 ile 60 dakika arası sürer. BTPc, ortalama olarak kanser hastalarının yarısını etkiler ve günlük aktiviteleri engelleyecek şekilde gerçekleşir.

Lazanda bu yılın ikinci yarısında tedavi hatalarından kaynaklanan ciddi komplikasyonlar, yüksek doz, bağımlılık, suistimal ve yanlış kullanım riskini en aza indirmek amacıyla Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejileri (REMS) programı kapsamında  ulaşılabilir olacak. Lazanda REMS programı kapsamında eczanelerin, dağıtıcıların ve hastalara reçete eden sağlık profesyonellerinin; uygulama, dağıtım ve reçete edebilmesi için program içinde yer almaları gerekmekte.

Lazanda (Fentanil) Burun Spreyi Hakkında

PecSys® teknolojisini kullanan Lazanda, fentanilin hızlı fakat kontrollü bir şekilde dağıtımını gerçekleştirir ve düzgün sis halindeki spreyi mukus membrana dağıtmak için tasarlanmıştır. Lazanda'nın her spreyi nazal mukoza ile temas ettiğinde bir jel oluşturur; daha sonra aktif içerik mukus membran boyunca ve hızlı bir şekilde absorblanır ve direkt olarak kan dolaşımına geçer.

kaynak: drugs.com