John Hopkins Üniversitesi'nde gerçekleştirilen bir araştırma popüler sigara bırakma ilacı Champix'in sağlıklı orta yaş bireylerde kalp krizi veya diğer ciddi kalp problemleri riskini bariz şekilde arttırdığını gösteriyor.
"İnsanlar kalp krizi riskinden dolayı sigarayı bırakmak istiyor fakat bu durumda kaçındıkları riskleri arttıran bir ilaç almış bulunuyorlar." (Dr.Sonal Sigh, araştırmanın baş yazarı) Sağlıklı orta yaş sigara içen bireylerde riski yüzde 72 arttırdığını belirten çalışma Canadian Medical Association Journal'da pazartesi günü (4 Temmuz 2011) yayınlandı.
14 klinik çalışmayı inceleyen Sigh, riskin FDA'nın Haziran ortasında ilacı kullananlar üzerinde kardiyovasküler etkilerde hafif artış olduğunu söylediğinden belirgin şekilde fazla olduğunu belirtiyor. FDA'nın bu uyarısında sigara kullanan ve halihazırda kalp rahatsızlığı bulunun 700 insan ile yapılan bir araştırma baz alınmıştı.
FDA yetkilileri kuruluşun tavır değiştirmesinden önce daha fazla analize ihtiyaç duyulduğunu söylediler. Aynı zamanda ilacı üreten Pfizer şirketinden kendi çalışmalarını planlamalarını ve yeni bir değerlendirme yayınlamalarını istediler. Firmadan ayrıca ilacın muhtemel psikiyatrik etkileri üzerine geniş ve randomize bir çalışma başlatmaları istendi. Depresyon ve intihar düşüncesi raporları iki yıl önce kutunun üzerine bir uyarı notu olarak yansımıştı.
Pfizer, şirketin Champix'in önemli bir tedavi seçeneği olduğunu güçlü olarak desteklediğini ve ürüne inandıklarını, Sigh'ın çalışmasındaki verilerle ortaya konan yoruma katılmadıklarını belirtti. "Araştırma birkaç sınırlama içeriyor, en çok dikkat çekeni ise az sayıdaki olaylar üzerine temellendirilmesi. Bu araştırmanın sonuçlarına güvenirliliği hakkında endişelere sebep olacak bir durum."
Pfizer Champix'in satışlarından yılın ilk çeyreğinde, %5 artışla, 199 milyon dolar kâr açıkladı. Artışın sebebi çoğunlukla uluslararası satışlar. Diğr taraftan şirket söylentiler sebebiyle Amerika'da satışların düştüğünü belirtti ve Fransa da yakın zamanda ürünü toplum sigortası kapsamından çıkardı.
İlaç 2006'da piyasa sürüldüğünden beri doktorlar Champix'i Amerika'da 7 milyon, Dünya çapında 13 milyon kez reçete etti. İlacın gözden geçirilme süresi, FDA'nın o zamanki tedavi üzerinde belirgin bir gelişme gösterdiğini söylemesi üzerine kısaltılmıştı.
Copyright (c) 2011, The Baltimore Sun
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder