Roche un Altuzan'ı, FDA Panelinde Göğüs Kanseri Endikasyonu İçin Reddedildi

Roche'un "Blockbuster" kanser ilacı Avastin (Türkiye'de Altuzan adıyla piyasada) Çarşamba günü tedavinin etkili olmaması ve tehlikeli yan etkileri nedeniyle, bir Amerika sağlık danışma paneli tarafından gürültülü bir şekilde reddedildi.

Paneldekiler, Avastin'in göğüs kanseri için onaylanmasını feshetmek için oy birliği ile firmanın geçen Aralık'ta Amerika Besin ve İlaç Kurumu (FDA)'na yaptığı tavsiye başvurusunu reddetti. FDA tavsiyesi, tedavinin takip edilen çalışmalardaki kötü performansını ve ciddi yan etki potansiyelini delil olarak gösterdi.

Şimdi farmasötik dev Roche tarafından satın alınmış olan ilaç üreticisi Genentech'in kıdemli bilim insanlarından Sandra Horning; FDA'nın kanser bölümünün Salı günü eleştirdiği çalışma hakkında Şubat 2008'de olumlu yorumlar yaptığı kayıtları hatırlattı. Ayrıca Genentech yetkilileri E2100'i - FDA'nın hızlandırılmış onayı için temel oluşturan orjinal çalışmayı - savunarak, çoğu kadın için daha iyi bir tedavinin bulunmadığını belirttiler.

AP'nin raporuna göre tavsiye panelinin oyu bağlayıcı değil ve FDA komisyon üyesi Margaret Hamburg son kararı verecek.

FDA'nın Aralık tavsiyesi, göğüs kanseri hastalarının ilaca erişimine veya Avastin'in ilerlemiş kolon, ciğer, böbrek ve beyin kanseri için kullanımının sınırlandırılmasına hemen bir etkisi olmadı.

Doktorlar Avastin'i hastalarına, diğer ilaçlar için uyguladıkları gibi "off-label" olarak reçete edebilecekler. Fakat sigorta şirketlerinin, ilacın yüksek fiyat etiketi nedeniyle bu tip kullanımları kapsamayacağı ön görülüyor. Yayınlanan raporlara göre Avastin'in aylık kullanım maliyeti 15.000 TL civarında.

Avastin 2008 yılında FDA'nın hızlandırılmış onay programı altında kemoterapi ile paralel olarak metastatik göğüs kanserinde kullanımı için onay almıştı. Onay, kanserin nüksetmesi açısından -  hastanın hayatta kalması açısından değil - fayda sağlanan metastatik HER2-negatif göğüs kanseri hastalarının kilinik çalışması üzerine temellendirilmişti ve sonuçların onaylanması için gelecek verilere bağlanmıştı.

Daha fazla bilgi için : http://www.cancer.gov/cancertopics/druginfo/bevacizumab

Allerji Hastalarına İyi Haber : Üçüncü Jenerasyon Antihistaminikler Yolda

Allerji hastaları, antihistaminikler şikayetlerini azaltırken ilacın semptomlarını azaltmasının keyfini sürmelerini zorlaştıran yan etkilerle çok fazla sersemlediklerinden bahsedebilirler. Neyse ki bir grup biliminsanı, daha az yan etkilere sahip antihistaminiklerin keşfine giden yolu açacak şekilde, insan histamin H1 reseptör proteininin 3 boyutlu kompleks yapısını çözdüler.

H1 reseptör proteini hakkında biraz bilgi : Vücutta beyin gibi çeşitli dokularda bulunan bu protein histamine bağlanır ve bağışıklık sisteminde önemli rol oynar. Fakat bazı hassas insanlarda bu reseptörlerin işleyişi saman nezlesi ve hayvan allerjileri gibi reaksiyonlara sebep olabilir.

"Doksepin gibi ilk jenerasyon antihistaminikler etkilidir fakat seçici olmadıklarından kan-beyin bariyerini aşarak sedasyon (sakinleşme), ağız kuruluğu ve aritmi (kalpte ritim bozukluğu) gibi yan etkiler gösterirler. Histaminlerin H1 reseptörüne moleküler düzeyde nasıl bağlandığını tam olarak göstermekle, daha hedefe yönelik tedavileri tasarlayıp geliştirebiliriz." (Simone Weyand, Imperial College London da doktora sonrası araştırmacı)

Britanya'nın ulusal sinkrotron kuruluşu olan Diamond Light Source'u kullanan araştırmacılar spesifik allerjilerle yan etkiler göstermeden savaşan üçüncü jenerasyon antihistaminiklerin yolunu açmış oldular.

Makaleyi incelemek için : http://www.nature.com/nature/journal/vaop/ncurrent/full/nature10236.html

Paketleme Problemleri Endo Ağrı Kesicilerin Geri Çağrılmasına Sebep Oldu

Endo Pharmaceuticals, Endo adlı ağrı kesicilerinden 2 partiyi yanlış paketlemesinden dolayı geri çekmek zorunda kaldı. 325 mg asetaminofen ile 10 mg oksikodonun kombinasyonu olan 2 parti Endocet 10mg/325mg, gerçekte 650mg asetaminofen ihtiva ediyor olabilir.

Firma asetaminofenin fazla dozlarının karaciğer hasarı ile ilişkilendirilmesinden dolayı tabletlerin bazı hastalar için zararlı olabileceğini söyledi.

Bu geri çağırmayla sonuçlanan en son ilaç karışım hatası. Daha önce Pfizer antidepresan ilacı sitalopramın bir partisini, şişelerin prostat ilacı finasterid içerebilme ihtimaline karşı; Qualitest Pharmaceuticals çok sayıda parti jenerik fenobarbital ilacını vikodin içerme ihtimalinden dolayı ve Upsher-Smith Laboratories, yüksek etkili kan inceltici tableti Jantoven'in düşük doz şişelerde bulunmasından dolayı geri çekmişti.

kaynak: fiercepharma